醫療器械廣泛應用于要求

a)植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度級別。

舉例

植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈度級別。

舉例

植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。

與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進(jìn)行。

舉例

與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng )傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫用口罩等。

與粘膜接觸：無(wú)菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

d)與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包 裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產(chǎn)。

舉例

直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

e)對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)。

舉例

如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。

血管支架的壓握、涂藥。

要求：

一潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18—26o C ，相對濕度應控制在45—65%

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